Впервые вакцины китайского производства получили одобрение Всемирной Организации Здравоохранения . Вакцина - формально известная как SA 14-14-2 - защищает детей против японского энцефалита вирусной инфекции мозга, распространенной в некоторых частях Восточной и Южной Азии.

Другие вакцины китайского производства  против таких инфекций, как Hecolin, вакцины против гепатита Е, который был представлен впервые на Европейской почве - на ESCMID Конференции о Влиянии Вакцины на Здравоохранение в начале этого года. в презентация находятся в свободном доступе на ESCMID сайте.

Мир должен приготовиться к новому продукту под лейблом «сделано в Китае». Производители вакцин Китая в течение ближайших нескольких лет готовятся экспортировать свою продукцию, что поможет понизить расходы на спасительные прививки для бедного населения мира и обеспечить конкуренцию для крупных западных фармацевтических компаний.
Тем не менее, это может занять некоторое время, прежде, чем некоторые части мира будут готовы принять китайские продукты, а безопасность является столь же чувствительной и в таком вопросе, как безопасность вакцин - особенно с учетом пищевых отравлений, плохих медицинских препаратов и других скандалов, имевших место в стране.
Тем не менее, вступление Китая на этот рынок приведет к «изменению правил игры», сказала Нина Швальбе - представительница «Альянса ГАВИ» - партнерской организации, которая закупает вакцины для 50 миллионов детей в год по всему миру. «Мы действительно в восторге от потенциального выхода на мировой рынок китайских производителей вакцин», сказала она.
Способность Китая сделать вакцину охватило внимание всего мира в 2009 году, когда одна из китайских компаний разработала первую эффективную вакцину против свиного гриппа - всего за 87 дней – когда новый вирус свирепствовал по всему миру. В прошлом новыми разработками вакцин занимались компании из США и Европы.
Затем в марте этого года Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) объявила о соответствии китайских лекарств и вакцин международным стандартам. Это открыло двери китайским вакцинам, которые могут быть представлены на одобрение ВОЗ, таким образом, их смогут приобрести учреждения ООН и «Альянса ГАВИ».
«Китай – мировой производитель вакцин», где есть около 30 компаний, которые имеют годовую производственную мощность примерно на 1 миллиард доз - крупнейший в мире потенциал, заявило «Associated Press» Государственное управление по контролю над продуктами и медикаментами Китая.
Однако для укрепления доверия китайским вакцинам за рубежом предстоит сделать еще многое, сказала Ян Синовак - представительница китайской биотехнологической фирмы, которая нашла вакцину от свиного гриппа H1N1 Хелен. «Мы считаем, что основным препятствием является то, что у нас на вакцинах стоит лейбл «сделано в Китае». И это действительно является проблемой».
Показатели техники безопасности продуктов питания и медикаментов Китая за последние годы едва ли вызывают доверие. В 2007 году из-за китайского сиропа от кашля в Центральной Америке умерло 93 человека: через год в Соединенных Штатах из-за испорченного противосвертывающего препарата умерли десятки людей, в то время как из-за некачественного сухого молока были отравлены сотни тысяч китайских младенцев и шестеро из них умерли.
С тех пор правительство ввело больше правил, провело строгие проверки, и были предусмотрены более суровые наказания для нарушителей. Возможно, из-за этого, регулирующие органы регулярно борются с производителями контрафактных и некачественных препаратов.
Несмотря на то, что ВОЗ признала безопасными медицинские препараты Китая, один из экспертов сказал, что потребуется приложить больше усилий, чтобы производители лекарств прекратили делать подделки.
«В США есть поддержка таких учреждений, которые отслеживают рыночную экономику, демократию, проводят мониторинг СМИ, гражданского общества, а также хорошо развита деловая этика, но в Китае это все отсутствует», сказал китайский эксперт по вопросам здоровья из Совета международных отношений Янцонг Хуан. «Для Китая строительство сильного, надежного регулятивного потенциала - большая проблема».
В прошлом году китайские газеты сообщили о просроченных вакцинах, которые привели к гибели четырех детей в северной провинции Шаньси, усилив общенациональную проблему. Министерство здравоохранения заявило, что вакцины не были причиной смерти, но некоторые отнеслись к заявлению скептически.
Между тем в начале этого года китайские ученые опубликовали в журнале «New England Journal of Medicine» доклад о том, что вакцина против пандемического гриппа, которая была дана 90 миллионам людей в 2009 году, была безопасной.
Врач по иммунизации ВОЗ, доктор Иван Хутин заявил, что одобрение ВОЗ регулирующего органа китайских медицинских препаратов не является «карт-бланшем». Каждая вакцина будет оцениваться строго, а ВОЗ и китайские инспекторы получили наивысший доступ к заводам по производству вакцин для проведения проверок безопасности, сказал он.
Вакцины исторически были щекотливой темой в западном мире, в котором изобилуют проблемы безопасности и теории заговора. В конце 1990-х годов появились разговоры по поводу безопасности вакцин, и они были вызваны спорами по поводу вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и аутизма. Позже данные разговоры потеряли актуальность.
Для Китая ближайшие несколько лет будут иметь решающее значение, поскольку биотехнологические компании модернизируют свои мощности и улучшают процедуры стандартизации безопасности и качества, и как ожидается, вышеуказанный процесс будет дорогостоящим и сложным. Затем надо будет представить вакцины для их утверждения в ООН, что может занять еще несколько лет.
Сначала, вероятно, будет проверена китайская вакцина от японского энцефалита - заболевания, которое переносится москитами, вызывает судороги, паралич и смерть. Вакцина использовалась в течение двух десятилетий в Китае с меньшим количеством побочных эффектов, чем ее другие версии. Примерно через год ее производитель ожидает ее утверждения в ВОЗ. Кроме того, идет процесс утверждения в ООН вакцины против полиомиелита и заболеваний, которые являются двумя самыми опасными убийцами детей - пневмонии и ротавируса. Последний из них вызывает диарею.
Вступление Китая в эту сферу является важным шагом, потому что каждые 20 секунд от инфекций умирает один ребенок. ЮНИСЕФ – учреждение по защите прав детей и крупнейший в мире приобретатель вакцин - ведет переговоры с китайскими компаниями. Фонд предоставляет вакцины почти 60% детей в мире и в прошлом году потратил около 757 миллионов долларов США.
По данным «Kalorama Information» мировые продажи вакцин в прошлом году выросли на 14% или до 25,3 миллиардов долларов США, поскольку производители лекарств, которые сталкиваются с усилением конкуренции со стороны непатентованных препаратов, теперь видят, что вакцины становятся ключевой областью для роста их компаний, особенно в Латинской Америке, Китае и Индии.
Китайские производители вакцин уверены, что они вскоре станут крупными игроками. «Лично я предсказываю, что в ближайшие пять-десять лет Китай станет очень важным производителем вакцин в мире», сказал вице-президент крупнейшего государственного биологического производителя вакцин страны «China National Biotec Group», который делал препараты от энцефалита в Китае с 1989 года Ву Юнлинь.
Компания CNBG до 2015 года намерена инвестировать более 11,5 миллиарда долларов США в улучшение качества своей продукции и систем для удовлетворения требований ВОЗ, сказал Ву. Компания также намерена представить для утверждения в ВОЗ вакцины для борьбы от ротавируса, который убивает полмиллиона детей в год, и полиомиелита. Более мелкие частные компании также выходят на мировой рынок.
Синовак сейчас занята тестированием новой вакцины против «энтеровируса 71», который вызывает серьезные проблемы верхних и нижних конечностей и ротовой полости у детей в Китае и других азиатских странах. Она также готовит для клинических испытаний вакцину от пневмококковой инфекции. Ян говорит, что продукция ее компании могла бы конкурировать с продукцией компании «Pfizer» - «Prevnar», которая стала самой продаваемой вакциной во всем мире в прошлом году с объемом продаж примерно 3,7 миллиарда долларов США. Пневмококковая инфекция вызывает менингит, пневмонию и инфекции уха.
«В краткосрочной перспективе, все рассматривают возможности экспорта, так как за пределами Китая весь рынок вакцин до сих пор, кажется, монополизирован несколькими крупными фармацевтическими компаниями», сказала Ян.
Предположительно, вход на рынок китайских компаний, окажет дальнейшее давление на западные фармацевтические компании и снизит цены. Ранее в этом году в докладе ЮНИСЕФ о ценах фармакологических компаний на вакцины было указано, что западные производители лекарств часто устанавливают цену, которая вдвое больше, чем просят компании из Индии и Индонезии.